El empleo de los nuevos anticoagulantes orales
disponibles para la prevención del ictus en la Fibrilacion Auricular
(FA) no valvular está aumentando paulatinamente, y la seguridad a largo
plazo de estos fármacos es un aspecto que preocupa a las autoridades
sanitarias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA) investiga la tasa real de hemorragias gastrointestinales e
intracraneales de los nuevos usuarios de Dabigatrán en comparación con
los nuevos usuarios de Warfarina. Tras la aprobación de Dabigatrán se
reportaron un número importante de hemorragias en la base de datos del
sistema de informes de eventos adversos, así que la FDA inició una
investigación en curso actualmente sobre la seguridad de Dabigatrán.
La información procede de reclamaciones a seguros y datos
administrativos del estudio piloto de vigilancia Mini-Sentinel de la FDA
(http://www.mini-sentinel.org).
La iniciativa Sentinel consiste en un sistema de control activo
utilizando datos electrónicos de salud ya existentes de múltiples
fuentes para evaluar la seguridad de los medicamentos aprobados y otros
productos médicos regulados por la FDA. Se empleó la base de datos
Mini-Sentinel consultando los nuevos tratamientos con Dabigatrán y con
Warfarina desde el 19/10/2010 hasta el 31/12/2011 y los ingresos por
hemorragia gastrointestinal y sangrados intracraneales.
La FDA emite un comunicado1 con el resultado de su
análisis, reportando una Tasa de Incidencia por 100.000 días de riesgo
calculada (número de nuevos casos de una enfermedad o condición que se
producen en una población durante un cierto período de tiempo) de
sangrado intracraneal o gastrointestinal de 1,8 a 2,6 veces superior en
los pacientes con Warfarina en comparación con Dabigatrán. Igual
resultado se comunica para la hemorragia gastrointestinal 1,6 a 2,2
veces superior con Warfarina y para el sangrado intracraneal, 2,1 a 3,0
veces superior con Warfarina. Estas tasas calculadas no se ajustan por
edad ni por otros factores de riesgo de sangrado; Los resultados de esta
evaluación de pacientes en el mundo real son concordantes con los
obtenidos en el ensayo clínico principal del Dabigatrán que muestran una
tasa de hemorragia similar con Dabigatrán y con Warfarina. En el
estudio RE-LY, las tasas de sangrado fatal con Dabigatrán 150/12h fue de
0,23% por año, frente a 0,33% por año con Warfarina (en EEUU no está
aprobada la dosis de 110 mg/12h).
Desde su aprobación en octubre del 2010 hasta agosto del 2012, se han
dispensado un total de aproximadamente 3,7 millones de recetas de
Pradaxa® y aproximadamente 725.000 pacientes han recibido Pradaxa®
dispensada con receta de farmacias de servicio ambulatorio en Estados
Unidos. La FDA comunica que, a pesar de no poseer antídoto, el
Dabigatrán en la vida real parece, con los datos disponibles,
comportarse consistentemente con el comportamiento en el ensayo clínico
en cuanto a seguridad, sin incrementar el riesgo de hemorragia en
comparación con la warfarina, y que proporciona importantes beneficios
clínicos cuando se emplea en el contexto adecuado. No obstante, la
Agencia continua evaluando la seguridad de esta nueva medicación en este
contexto clínico, analizando diversas fuentes de datos y conmina a los
profesionales a participar activamente reportando los eventos adversos.
Referencia
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm327230.htm#data
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