La indicación de estos medicamentos se restringió, en
el año 2002, al tratamiento en mujeres de enfermedades andrógeno-dependientes,
tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van
acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné
papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de
hirsutismo.
El tromboembolismo es un riesgo identificado y
ampliamente conocido de estos medicamentos, y su uso está contraindicado en
pacientes con antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso, o en aquellos
que presenten factores de riesgo.
El pasado mes de enero por parte del Comité Europeo
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)se inicia la revisión de su riesgo
de tromboembolismo venoso y su impacto en el balance
beneficio-riesgo .
La conclusión alcanzada por el PRAC es
que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo
favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan
acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo que no responda
a tratamientos tópicos y antibioterapia.
En base a las conclusiones del PRAC, la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios lo siguiente:
● Los medicamentos que contienen acetato de
ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados
exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné
andrógeno-dependiente moderado o grave y/o hirsutismo, que no respondan al
tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.
● Puesto que los medicamentos que contienen acetato de
ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos
hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales
ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.
Por último se recuerda la importancia de notificar
todas las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. En Andalucía
pueden notificarse a través de la web del CAFV (Centro
Andaluz de Farmacovigilancia).
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